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广州医械产品注册—模拟运输检测ASTM D4169-16检测

口罩、防护服等医械产品在进行注册前,除了进行产品兄能测试, 还要进行包装验证测试和模拟运输测试。模拟运输测试基本通用ASTM D4169-16 标准, 该标准涵盖了产品运输环境的绝大部分危险情况, 因此是医械产品进行模拟运输测试的常用标准。

 

医用与非医用口罩、防护服、隔离服在进行模拟运输测试时,通常选取ASTM D4169-16标准中部分项目,选择的原则是根据实际运输环境来选择相应测试项目。 ASTM D4169-16 标准中根据不用运输环境中可能遇到的危险因素, 划分18种物流条件,根据每种物流条件中的危险因素,规范相应测试方案。每种物流环境的测试方案都是以下部分测试项目的排列组合:

程序

危害要素

试验内容

A

人工和机械操作

跌落、冲击和稳定性

B

仓储堆码

压力

C

运载堆码

压力

D

堆码振动

振动

E

运载振动

振动

F

散装负载振动

连续冲击

G

火车变轨,编组

水平冲击,斜面冲击

H

环境危害

循环条件处理(模拟暴露)

I

高海拔低气压危害

低气压测试

J

集中冲击

冲击

 

由于口罩防护服等医械产品会涉及城际运输,含有空运、陆运、航运等运输环境,因此选择ASTM D4169-16 DC 13 环境对应的测试项目较为适合。测试项目和顺序如下:

DC

Distribution Cycle 物流环境

性能测试进度表

1

2

3

4

5

6

7

13

 

空运(城际)和汽车(本地,单

 

包装,最高 150 

 

61.8Kg)。单件包裹运输考

 

使用 D7386

A

C

F

 

I(多

 

孔材料

 

包装可

 

做)

E

J(非单层瓦楞纸箱可不做)

A

口罩、防护服、隔离衣等产品的模拟运输测试 ASTM D4169-16与包装验证测试不同,模拟运输测试主要考察产品在运输过程中, 其包装能否经受不同物流环境下不安全因素的冲击,保护产品不受破坏,减少运输破坏造成的损耗。而包装性能验证主要考察包装的密封泄露(YY/T 0681.4标准和 YY/T 0681.5标准)、密封强度试验(YY/T 0681.2)、 无约束包装抗内压破坏试验(YY/T 0681.3)、微生物屏障性能(YY/T 0681.10)、 加速老化(YY/T 0681.11)等。

 

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