口罩、防护服等医械产品在进行注册前,除了进行产品兄能测试, 还要进行包装验证测试和模拟运输测试。模拟运输测试基本通用ASTM D4169-16 标准, 该标准涵盖了产品运输环境的绝大部分危险情况, 因此是医械产品进行模拟运输测试的常用标准。
医用与非医用口罩、防护服、隔离服在进行模拟运输测试时,通常选取ASTM D4169-16标准中部分项目,选择的原则是根据实际运输环境来选择相应测试项目。 ASTM D4169-16 标准中根据不用运输环境中可能遇到的危险因素, 划分18种物流条件,根据每种物流条件中的危险因素,规范相应测试方案。每种物流环境的测试方案都是以下部分测试项目的排列组合:
程序 |
危害要素 |
试验内容 |
A |
人工和机械操作 |
跌落、冲击和稳定性 |
B |
仓储堆码 |
压力 |
C |
运载堆码 |
压力 |
D |
堆码振动 |
振动 |
E |
运载振动 |
振动 |
F |
散装负载振动 |
连续冲击 |
G |
火车变轨,编组 |
水平冲击,斜面冲击 |
H |
环境危害 |
循环条件处理(模拟暴露) |
I |
高海拔低气压危害 |
低气压测试 |
J |
集中冲击 |
冲击 |
由于口罩防护服等医械产品会涉及城际运输,含有空运、陆运、航运等运输环境,因此选择ASTM D4169-16 中DC 13 环境对应的测试项目较为适合。测试项目和顺序如下:
DC |
Distribution Cycle 物流环境 |
性能测试进度表 |
|||||||||||
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
|||||||
13 |
空运(城际)和汽车(本地,单
包装,最高 150 磅
(61.8Kg)。单件包裹运输考
虑使用 D7386。 |
A |
C |
F |
I(多
孔材料
包装可
不做) |
E |
J(非单层瓦楞纸箱可不做) |
A |
|||||
口罩、防护服、隔离衣等产品的模拟运输测试 ASTM D4169-16与包装验证测试不同,模拟运输测试主要考察产品在运输过程中, 其包装能否经受不同物流环境下不安全因素的冲击,保护产品不受破坏,减少运输破坏造成的损耗。而包装性能验证主要考察包装的密封泄露(YY/T 0681.4标准和 YY/T 0681.5标准)、密封强度试验(YY/T 0681.2)、 无约束包装抗内压破坏试验(YY/T 0681.3)、微生物屏障性能(YY/T 0681.10)、 加速老化(YY/T 0681.11)等。
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