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美国FDA注册

FDA是什么意思？

美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”），英文全称U.S.FoodandDrugAdministration，隶属于美国卫生与公众服务部（U.S.DepartmentofHealthandHumanServices），负责食品、药品、生物制品、医疗器械、烟草制品、化妆品兽药等的监管。

FDA在美国乃至全球都有极其巨大的影响，有“美国人健康守护神”之称。它的信誉和专业水准深得诸多专家和广大民众的信赖，时至今日，FDA已成为全球食品药品消费者心中的金刚盾牌。

提供的服务：

我们为需要进入美国市场的众多产品提供清关认证、产品测试、FDA注册等一系列高效服务！

■食品FDA产品检测，食品FDA注册，食品进出口合规服务等；

■药品原辅料、制剂的相关理化测试，微生物检测，分析方法开发验证，药品与医药包材相容性研究，药物稳定性研究等；

■化妆品产品检测，化妆品毒理风险评估等；

■医疗器械安规测试，EMC测试，FCC测试，化学表征，MDSAP审核，510(k)预评审，医疗器械FDA上市许可等；

■医用口罩、医用防护服FDA产品检测等；

■激光辐射产品安规测试，EMC测试，FCC测试，FDA注册等；

■食品接触材料FDA产品检测，安全性检测，食品接触用胶黏剂、着色剂、润滑油配方评估等。

美国FDA注册/检测立即咨询

FDA产品范围：
一、食品：所有出口到美国的食品（包括保健食品、饮用水、食品添加剂、婴幼儿食品等）；
二、药品：药品原辅料、药包材、人类疫苗、处方药、非处方药等；
三、化妆品：护肤品、彩妆、洗发水等；
四、医疗器械：呼吸机、内窥镜、轮椅、电子体温计、血压计、口罩、防护服等；
五、激光辐射产品：微波炉、CT、X射线设备等；
六、食品接触材料：食物接触材料部件及原材料（各种塑料、金属、陶瓷、玻璃、竹木制品等）；
七、兽医产品：牲畜饲料、宠物食品、兽药等。

美国FDA服务模式：

FDA服务模式通常分为传统的FDA注册①、FDA检测②与FDA评估③

①FDA注册：为了确保厂商产品出口美国复合当地的FDA要求，要求企业做自我宣告的担保流程，实际上美国FDA注册大部分都没经过第三方检测，而是企业自我担保。

②FDA检测：FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测、医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试等。

③FDA评估：以化妆品为例，主要是评估外包装和成分说明。

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