化妆品FDA注册服务

FDA注册-化妆品合规

美国化妆品注册MOCRA（Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022）是一项重要的法规，旨在现代化美国化妆品行业的监管框架。

工厂注册要求：根据MOCRA，所有在美国销售化妆品的企业，包括境外企业，必须在FDA进行工厂注册，除非它们属于小规模企业或生产的产品同时符合药品或医疗器械的管理要求。小规模企业通常是指过去三年内在美国市场的年均销售额小于100万美元的企业。

豁免情况：一些特殊用途的化妆品，如可能接触眼睛黏膜的产品，不适用小规模企业的豁免规则。同时，如果企业生产的产品也需要符合药品或医疗器械的管理要求，则可以不进行注册，但如果企业有仅作为化妆品使用的产品，则仍需注册。

委托生产情况：在委托生产的情况下，可以由委托方或品牌方进行注册，受托企业无需重复注册，即使它们有自有产品或同时受托生产其他委托方的产品。

注册信息提交：注册时需要提交企业基础信息、美国境外企业的美国代理人信息、FEI注册编号、产品品牌名称及责任人信息、产品类别等。

提交方式：FDA正在开发新的电子提交平台，境外企业通过电子方式提交更为方便。

注册时间：现有企业需在2023年12月29日前完成注册，新企业则需在从事生产加工后60天内或2024年2月27日前注册（以较晚者为准）。

费用：请咨询我司客服

产品备案：MOCRA要求化妆品产品备案成为强制性要求，包括制造地点、成分、标签等信息，并每年更新一次。

不良事件报告：制造商有义务在得知严重不良事件后的15天内向FDA报告，并保存相关记录六年。

安全性证明：制造商或分销商必须确保每种化妆品产品和成分的安全性都有充分的证据，并保留必要的安全性证据记录。

良好生产规范（GMP）：MOCRA要求FDA颁布针对化妆品的强制性GMP法规，以确保产品不“掺假”。

标签要求：MOCRA在化妆品标签上新增了强制标识要求，包括制造商的美国国内地址和联系方式，以及香精过敏原信息。

强制召回：MOCRA授权FDA对“掺假”或“错误标注”的化妆品进行强制召回。

滑石粉产品中的石棉成分：MOCRA要求FDA建立标准化的测试方法来检测和识别含滑石粉化妆品中的石棉成分。

化妆品中的PFAS：MOCRA要求FDA评估PFAS在化妆品中的使用及其安全性，并发布报告。

动物实验：MOCRA包含了国会对逐步淘汰动物试验的态度声明，尽管没有强制要求。

小型企业政策：MOCRA为年销售额低于100万美元的小型企业提供了相应的豁免政策。