消毒产品检测备案

消毒产品检测备案

消毒产品分类

• 【一类消毒产品】具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌效果化学指示物。

• （注：高水平消毒剂：是指可杀灭一切细菌繁殖体、分枝杆菌、病毒、真菌及其孢子等，对致病性细菌芽孢也有一定的杀灭作用，达到高水平消毒要求的消毒剂。）

• 【二类消毒产品】具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械，以及抗（抑）菌制剂。

• （注：抗（抑）菌制剂：是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂（栓剂、皂剂除外）。抗菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%（杀灭对数值≥1.0）；抑菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%。）

• 【三类消毒产品】风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。

• 【特殊情况】同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。

消毒产品检测备案

依据《消毒管理办法》、《消毒产品卫生安全评价规定》等国家法律法规，要求第一类、第二类消毒产品首次上市前需进行检测并进行卫生安全评价，出具合格的专业检测报告，并卫计委部门进行备案，产品方可上市销售。

一、卫生安全评价内容

卫生安全评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。

责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》，评价报告包括基本情况和评价资料两部分。

二、备案检测要求

在对消毒产品进行卫生安全评价时，应当对消毒产品进行检验，并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成（检验项目应符合要求）

首次申请备案的，应做按规定检测，检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。并且检测报告需要对产品符合性出具总的结论，检验机构应当符合消毒管理的有关规定，通过实验室资质认定，在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。（实验室不需要专门的授权）

对延续备案的，在对消毒产品进行检验时，只作关键项目。其中，消毒（灭菌）剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力最强的微生物杀灭试验，消毒（灭菌）器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力最强的微生物杀灭试验，生物指示物检验项目为含菌量的测定，灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。

三、卫生安全评价报告有效期

卫生安全评价报告在全国范围内有效。

第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年，第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。

第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前，生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。

四、消毒产品备案流程

1、确定产品性质、用途及配方成分（消毒器械元器件、结构图）；

2、备齐样品送至有CMA资质检测机构；

3、按文案用途确定检测项目（外观、有效成分、稳定性、微生物、消杀、毒理学等）；

4、按检测报告指标编制企业标准并备案；

5、填写相关登记表、报告书内容；

6、备齐资料送卫计委备案。

五、普伟提供的专业服务

1、消字号产品检测、备案全程代理服务；

2、产品检测委托代办服务；

3、企业标准编写和标准备案服务；

4、消毒产品法规咨询服务。