项目背景
药材的相容性包括可提取物、浸出物科学研究、吸附科学研究。吸附科学研究是包装材料对产品活性成分或其他功能性辅料的影响，该资料也可以通过产品的稳定性科学研究获得。

目前，产品在上市前预测用于阴道使用的个人护理、化妆品和药品对人体的影响，多用阴道粘膜刺激实验来证明。由于阴道黏膜上皮构成了人体防御病毒和细菌侵袭的天然屏障，同时也可能由于药物、化妆品、女性护理品、避孕器具和杀菌剂的使用造成局部刺激性等副作用，进而造成阴道黏膜上皮损伤和极易感染各种病菌。

体外细胞毒性实验是一种在离体状态下模拟生物体生长环境,检测医疗器械及生物材料接触机体组织后所发生的细胞溶解,抑制细胞生长和其他毒性作用的体外试验.体外细胞毒性试验是医疗器械生物学评价体系中最重要的检测指标之一,几乎也是医疗器械及生物材料临床应用前的必选项目.

医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验。生物医用材料及其制作与封装的体内植入式器械的生物相容性和相关质量直接关系到患者的生命安全，应该通过严格的生物学评估(biological evaluation)，并实行国家统一的注册审批制度，以确保安全。

根据国际标准化组织（International Standards Organization，ISO）10993的定义，血液相容性是血液对外源性物质或材料产生合乎要求的反应。一般是指材料与血液各成分之间的相容性。

遗传毒性研究（GenotoxicityStudy）是药物非临床安全性评价的重要内容，它与其他毒理学研究尤其是致癌性研究、生殖毒性研究有着密切的联系，是药物进入临床试验及上市的重要环节。拟用于人体的药物，应根据受试物拟用适应症和作用特点等因素考虑进行遗传毒性试验。

植入后局部效果测试通常会使用大鼠、豚鼠、兔子等动物作为试验模型，所以基本考虑就是动物福利，测试要满足ISO 10993-2标准要求。其次，要考虑的是样本制备，因为样本的理化性质（如形状、密度、硬度、表面加工等等）会直接影响组织对测试材料的生物学反应，所以样本制备过程必须符合ISO 10993-12要求

毒理学动物试验按染毒期限可分为四种，即：急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验，
后三种可统称为重复染毒毒性试验。
急性毒性是指机体(人或实验动物)一次(或24小时内多次)接触外来化合物之后所引起的中毒效应，甚至引起死亡。
慢性毒性是指化学物对生物体长期低剂量作用后所产生的毒性，染毒期限≥6个月。
亚急性毒性指染毒期不长(一般为3个月)，或接触毒物时间不长(数10天乃至数月)对机体引起功能和(或)结构的损害。 常以毒性反应、毒性剂量、受损靶器官、无作用水平及病理组织学变化等描述亚急性毒性。
亚急性毒性是介于急性毒性与慢性毒性之间的一种毒性表现，有时也难以划定明确的界限。
亚慢性毒性是指实验动物连续多日接触较大剂量的外来化合物所出现的中毒效应。